有效率90%以上！辉瑞和生物技术公司宣布第三期临床疫苗在新冠肺炎的首个中期结果
辉瑞和生物技术公司的新冠肺炎疫苗取得了新的进展，这也是复星制药拥有相关权益的疫苗。
11月9日，辉瑞和生物技术公司宣布，针对新冠肺炎的候选疫苗在第三阶段研究的第一次中期分析中获得成功。分析基于其候选疫苗BNT162b2，以及外部独立数据监测委员会(DMC)于2020年11月8日进行的第一阶段中期疗效分析，该分析来自3期临床研究。
在这第一次中期疗效分析中，没有任何先前SARS-CoV-2感染证据的情况下，候选疫苗在预防参与者COVID-19上的有效性超过90，分析评估了试验参与者中94例确诊的COVID-19病例。
首次中期结果
受此消息推动，截至发稿时，美国三大股指期货大涨，道指期货涨幅超过5%，涨幅超过1000点；标准普尔500指数指数期货上涨超过3%。
这项研究招募了43，538名参与者，其中42%的人有不同的背景，没有发现严重的安全隐患。该试验将继续收集安全性和其他疗效数据。
双方计划在达到要求的安全里程碑后不久向美国食品和药物管理局(FDA)提交紧急使用授权(EUA)，目前预计在11月的第三周进行。
临床试验将继续对164例确诊病例进行最终分析，以收集更多数据，并为其他研究终点描述候选疫苗的性能。
在与FDA讨论后，两家公司最近选择放弃32例中期分析，并对至少62例进行了首次中期分析。经过讨论，可评价案例总数达到94例，DMC首次对所有案例进行分析。接种疫苗者和安慰剂者之间的病例划分显示，在第二次给药后7天，疫苗的有效率达到90%以上。这意味着可以在接种疫苗后28天内获得保护，包括2剂给药方案。随着研究的继续，最终疫苗的功效百分比可能会有所不同。DMC没有报告任何严重的安全隐患，建议研究继续按计划收集其他安全有效性数据。
"今天对于科学和人文学科来说是美好的一天."辉瑞公司董事长兼首席执行官阿尔伯特布尔拉说：“我们的第三阶段新冠肺炎疫苗试验的第一批结果提供了我们的疫苗有能力预防新冠肺炎的初步证据。当世界最需要它的时候，我们的疫苗开发计划正在达到这个关键的里程碑，感染率创下了新纪录，医院超负荷运转，经济正在试图重新开放。我们期待在未来几周内分享由数千名参与者生成的其他功效和安全性数据。”
“我们对全球3期研究的首次中期分析提供了证据，证明该疫苗能有效预防新冠肺炎病。这是创新、科学和全球合作努力的胜利。”生物技术公司的联合创始人兼首席执行官乌古尔萨欣说：“10个月前，当我们开始这一旅程时，这是我们渴望实现的目标。特别是今天，尽管我们正处于第二波冲击之中，许多人处于封锁之中，但我们更加理解这一里程碑在结束这一流行病和恢复我们所有人的正常感的道路上有多么重要。当共有164例新冠肺炎确诊病例累积时，我们将继续为试验收集更多数据，以继续最终分析。”
BNT162b2第三期临床试验于7月27日开始，迄今已招募43，538名参与者。截至2020年11月8日，已有38，955名参与者接受了第二种候选疫苗。大约42%的全球参与者和30%的美国参与者有不同种族和背景的背景。
审判仍在进行，预计将对总共164例新冠肺炎确诊病例进行最终分析。这项研究还将评估候选疫苗的潜力，为以前接触过SARS-CoV-2的人提供抗新冠肺炎病毒的保护，以及预防严重新冠肺炎病的疫苗。除了在第二次给药后7天内评估新冠肺炎确诊病例的主要疗效终点外，最终分析现在将包括：经FDA批准，新的次要终点还将基于第二次给药后14天的病例评估疗效。两家公司认为，增加这些次要终点将有助于保持所有新冠肺炎疫苗研究数据的一致性，并允许这些新疫苗平台之间的交叉试验学习和比较。
辉瑞和生物技术公司仍在收集安全数据，据估计，第二次(也是最后一次)候选疫苗接种后两个月的安全数据中值FDA在其潜在紧急使用指南中规定的安全数据量的授权——将于11月的第三周开始。此外，参与者的长期保护和安全监测将在第二次用药后两年内继续进行。
除了临床试验产生的疗效数据，辉瑞和生物技术公司正在努力准备必要的安全和生产数据，以提交给FDA，证明生产的疫苗产品的安全性和质量。
根据目前的预测，辉瑞预计到2020年全球生产多达5000万种疫苗，到2021年生产13亿种疫苗。
辉瑞和生物技术公司计划提交完整的三期临床试验数据，供科学同行审查。
国内进步
在11月6日的第三届博览会期间，复星制药和生物技术公司也联系并发布了疫苗进入中国的介绍。
复星制药董事长兼首席执行官吴贻芳介绍，3月13日，复星制药与生物泰克签署合作协议，复星获得了生物泰克的许可，在中国大陆、港、澳、台独家开发和商业化基于mRNA平台的生物泰克疫苗产品。
7月16日，复星获得B1疫苗国内临床试验批准，9月4日在国内进行的B1一期试验144名受试者免疫效果良好。
BioNTech的联合创始人兼CEO ugur介绍了该公司及其mRNA技术的优势：“我们是一家创新型初创公司，最初来自德国美因茨大学，2019年在纳斯达克上市，拥有1800多名员工。我们关注新一代的免疫疗法，针对肿瘤、传染病等。
“至于信使RNA疫苗，它是一种天然分子，为人体细胞提供指令，然后制造靶蛋白或抗原，使信使RNA能够刺激人体的免疫反应。我们开发相应的技术来传递信息，从而对抗生命病原体，不感染细胞。
“我们为什么要选择mRNA？它是一种纯天然、精确的遗传分子材料。它可以达到非常高的纯度，不需要含有任何动物产品，也不使用任何辅料。只需要低剂量刺激就能产生抗体，使用T细胞。免疫反应实现病毒防控。”
对于这种新冠肺炎疫苗，“我们于2020年4月在德国开始了临床试验，同时，我们与辉瑞公司合作在美国开始了第一阶段临床试验。从目前的结果来看，效果还是很好的，没有非常严重的副作用。”Ugur表示，双方于7月开始进行2b/3期临床试验，目前已有44000多名受试者进入该组。现在正在临床阶段收集安全性数据，准备在欧洲提交申请，希望能获得美欧疫苗紧急使用许可证的批准。
BioNTech的Ryan Richardson介绍了世界上mRNA商业化的策略：“为什么选择复星制药？因为复星制药在临床研究和商业化方面实力雄厚。现在，我们也开始了BNT162在中国的一期临床试验。我们还将继续与复星制药和中国监管机构保持沟通与合作。目标是在2020年开始中国受试者的第二阶段桥接试验，希望很快获得监管机构的批准。
“我们希望通过我们的合作伙伴辉瑞和复星制药向全球主要市场提供疫苗。在德国，我们已经有了GMP生产流程和能力，可以实现全球疫苗生产和供应。到2021年，可以实现13亿剂疫苗的供应。”
复星制药R&D中心总裁兼首席医疗官惠爱民介绍了中国的临床情况：中国一期BNT162是我们在中国的第一个临床试验。疫苗研发的安全性是第一位的。一期临床设计的主要终点是安全性和耐受性，次要终点包括免疫粘度指数、体液免疫、综合抗体、细胞免疫。
“临床试验分为两个年龄组，一组是18岁至55岁的健康成年人，另一组是65岁至85岁的老年人。每个年龄组分为三个亚组。第一组接种低剂量的基因疫苗，即BNT1621，10微克，第二组是30微克，第三组是安慰剂，一组24名受试者。
“这种实验设计是由于我们的国际合作项目，我们早期的BioNTech所做的第一期临床数据，并没有长期的攀升。在国外，我们从1 g合作到100 g，基于这个经验，在BioNTech同事的讨论和指导下，我们选择了10 g和30 g，节省了大量的时间和资源。
“由于中国各级政府、研究机构和研究人员的大力支持，这项临床一期试验的申请于7月13日提出，CDE连夜召开专家会议进行审查，两天后获得批准。三天后，我们在台州疫苗城启动了临床基地，并于7月28日接种了该mRNA疫苗的第一针。
“疫苗是在北京海关从欧洲运到中国的，通关时间是7月27日下午。7月27日下午，疫苗到达复星制药。18个小时后，我们在距离北京1000公里的江苏省台州市中国疫苗城给第一个受试者注射了一种mRNA疫苗。
“另一方面，我们现在正与国外iii期临床实践并行，积极与CDE沟通，尽快在中国开启162B2的桥梁试验。
“众所周知，根据目前的疫情情况，在中国进行三期临床试验是不具备资格的，因为中国的疫情已经得到控制，国内一些疫苗公司的三期临床试验也是在国外进行的。然后感谢我们和BioNTech的国际合作项目，从一开始我们就和BioNTech有很好的共识。全球三期临床数据出来后，我们用中国的三期临床数据，加上一些中国的桥接检验数据，在中国申报上市。全球三期临床试验数据可以支持中国上市的临床实践。在目前的疫情下，我们不需要在国内单独做三期临床试验。”
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